8月28日，农业农村部发布《关于 非洲猪瘟 病毒诊断制品生产经营使用有关事宜的通知》。要求自2020年9月1日起，所有未参加或未通过中国动物疫病预防控制中心比对试验的 非洲猪瘟病毒 诊断制品，以及通过比对试验但目前未申请注册的非洲猪瘟病毒诊断制品，一律停止生产经营。
自2021年1月1日起，各有关部门和单位在动物检疫或疫病监测、诊断中，对生猪及其产品开展非洲猪瘟病毒检测，应当使用已取得核发的产品批准文号的非洲猪瘟病毒诊断制品，确保检测结果准确。产品批准文号信息可在中国兽药信息网“兽药基础数据库”中查询。
根据2020年第7期《农财智库》中的估算，理想状态下非洲猪瘟检测诊断产品全年可能有超过3亿份的市场容量。国内可查询到非瘟检测试剂盒产品的企业有90家以上，进口非洲猪瘟检测试剂盒生产企业大概6家。
此《通知》的发布将可能对我国非瘟检测诊断制品市场带来转折。
目前仅有4个非瘟诊断试剂产品获得批文
从《通知》要求来看，9月1日之后合规生产经营的非洲猪瘟病毒诊断制品必须满足“通过对比实验”和“申请注册”的两大要求。而使用者在2021年之后只能使用获得批文的产品。
根据中国动物疫病预防控制中心《关于公布非洲猪瘟现场快速检测试剂名单的通知》（疫控（诊）﹝2019）74号）中公开的名单，共有26个厂家34个产品通过了评审。而在国家兽药基础数据库中查询，目前仅有9家单位获得3个非洲猪瘟诊断试剂新兽药证书，只有4个产品已取得兽药产品批准文号。
也就是说截至目前市场上有相当大一部分产品未获得注册和也未通过评估，其中不乏一些猪场常用的耳熟能详的厂家产品。
从附件《通过比对试验但未申请注册的非洲猪瘟病毒诊断制品名单》来看，截止日期为8月12日，名单中已经进入评审合格名单的产品依然有机会在9月1日之前申请注册，但未进入评审名单的产品能否再申请对比试验还未可知。如果未通过对比实验的产品无法再次评审，那么非洲猪瘟检测诊断试剂市场已经永远对其关上大门，非瘟检测诊断市场格局将发生巨大变化。
“注册通过”是否还必须要通过“对比试验”？
有人提出，此前中国动物疫病预防控制中心对非洲猪瘟检测试剂产品的评估仅针对了快速检测产品，一些企业在当时是无法参与评估的。而此次《通知》文件涵盖了所有非瘟检测诊断产品范围。
根据文件第一条，在使用端，应使用核发批准文号的非瘟检测产品，而目前发现有厂家的单个产品未在评估名单内，但是在国家兽药基础数据库中已经获得了批文，如北京森康生物技术开发有限公司非洲猪瘟荧光PCR检测试剂盒，已经于2019年获得了生产批文，但在通过评估的文件中只公布了其非洲猪瘟病毒荧光等温扩增试剂盒。那么根据《通知》第一条，森康公司非洲猪瘟荧光PCR检测试剂盒是可以选用的。
因此也有推测认为，政策要求可能是“注册通过”包含了“对比试验通过”，并在去年疫控中心的第二次评估之后，依然有机会申请进行新的对比实验。具体期待官方详细解读。
行业对非洲猪瘟诊断试剂管理的3种观点
行业人士认为，当前非洲猪瘟检测市场确实鱼龙混杂，出台硬性规定肃清市场环境是有必要的，可以帮助条件不足的猪场做选择，从而有利于非洲猪瘟的整体防控，此番《通知》的出台，提出注册要求，是对非瘟诊断试剂产品进行再次筛选。但也另有人反映，去年名单中个别试剂盒产品质量“比较糟糕”，并不能很好地检测出低病毒载量，很难将其运用在早期检测和精准剔除中。
此外，在中国动物疫病预防控制中心的文件中已经明确“检测样品类型仅限于样品盘的类型，包括猪血液和猪组织样品”，但如今采样方式出现变化，如有专家提出当前猪场并不提倡创伤性采样，一些猪场进行唾液或者环境采样，相较于血液和组织属于低毒样本，那么血液和组织样品评估结果是否普遍适用可能需要重新判断。
由于非洲猪瘟相关诊断产品是猪业复产的必要工具，加强对产品的管理当然是必要的，业内对非洲猪瘟诊断试剂管理提出了三个观点：
一是，有实力的养殖企业在实践中有自己的选择。目前非洲猪瘟已在我国暴发2年有余，许多企业对于检测诊断都已经总结了经验方法，对于试剂盒的使用很多也有了心中的理想产品。有一些敏感的产品虽然未纳入到前2次的评估中，但养殖企业也愿意继续使用。
二是，准入名单应该可以及时更新。疫控中心第二次的评估是在2019年3-5月，评估结果相对于现在是比较早期的。随着技术的进步，产品更迭是必然的，非洲猪瘟在我国暴发不过2年，很多试剂盒产品半年后就上市了，有一些产品可以说是匆忙上马的，需要进行更新优化；另外，临床上经常出现假阴性现象，猪场早期诊断和精准剔除对诊断试剂灵敏度要求是不断提高的；同时，已经逐步出现对抗体检测和未来走向净化根除可能出现的新需求，前2次评估名单中也并未囊括。因此，从满足新需求和鼓励创新进步的角度来看，应允许对名单进行更新。
三是，检测诊断产品评估和管理应该更加细化。非洲猪瘟诊断产品，应用场景非常复杂，因此建议评估时结合实际应用，考虑到环境、采样部位等应用特点。
